Таблетки без паспорта
12.11.2013
Фармрынок в России все последние годы живет в обстановке непрерывных изменений. Мало того, что на нем сказываются последствия мирового экономического кризиса и замедление темпов развития отечественной экономики, своих сложностей добавляют и усиление государственного регулирования, и постоянная смена правил игры.
Конец текущего года обещает новые изменения, к которым придется приспосабливаться: грядут поправки в федеральные законы "Об обращении лекарственных средств" и "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", возможен запрет на рекламу лекарств в неспециализированных СМИ. А с 1 января 2014 года фарминдустрия должна перейти на работу по новым Правилам GMP (Good Manufacturing Practice - надлежащей производственной практики. - Ред.).
Эти правила совсем недавно утверждены приказом Минпромторга России и зарегистрированы в Минюсте России, но вступят в силу лишь через 10 дней после официальной публикации. Процесс их создания затянулся на долгие годы, хотя его целью было как раз повышение качества производимых лекарственных препаратов до международного уровня, чтобы наши производители смогли полноправно выйти на фармрынки других стран. Большинство современных производителей уже внедрили у себя аналогичные европейские стандарты и даже смогли получить соответствующие сертификаты. Однако немалая часть отечественных предприятий не спешила это делать, ссылаясь на то, что российские правила будут в чем-то отличаться от международных, хотя в процессе работы над документом не раз было заявлено, что он будет гармонизирован именно с европейским сводом правил.
Но пока документ еще не опубликован, не совсем ясны некоторые процедурные вопросы, не создан инспекторат, который будет проверять предприятия на предмет соответствия новым правилам и т.д. Все это увеличивает нервозность в отрасли, и на этом фоне возникают коллизии, которые повышают напряжение.
Так, на фармацевтическом форуме Pharma Russia 2013 генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев заявил: "С момента принятия Правил GMP Росздравнадзор прекратил выдачу паспортов лекарственных средств - документов, обязательных для организаций-производителей, осуществляющих экспорт ЛС и фармсубстанций. В качестве обоснования отказа ведомство ссылается на необходимость предоставления сертификата GMP, выданного на территории РФ. Однако ни процедуры его выдачи, ни сроков российской отрасли до сих пор не предложено". По словам руководителя ассоциации, из-за сложившейся правовой коллизии ряд российских компаний был вынужден приостановить экспорт производимых ими лекарств и фармсубстанций, что приводит к срыву заключенных контрактов и финансовым потерям.
Конечно, подобная ситуация способна серьезно нарушить сроки выполнения международных договоров на поставку лекарств и испортить репутацию российских производителей. И это тем более странно, что в ФЦП "Фарма-2020" поставлена задача в ближайшие годы значительно увеличить экспорт российских препаратов и субстанций.
Мы попытались выяснить, какие именно компании получили отказ в оформлении паспортов на экспортируемые препараты. Однако получить эту информацию ни в АРФП, ни в Росздравнадзоре не удалось. А чем служба мотивировала свое новое требование к экспортерам? С этим вопросом "РБГ" обратились к руководству Росздравнадзора.
- Подобного требования по оформлению паспортов лекарственных средств к экспортерам Росздравнадзор не предъявлял, - сообщил врио руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Михаил Мурашко. - Был лишь один случай, когда компания-производитель запросила паспорта на 57 своих препаратов, а получила их лишь на 36. На остальные инъекционные препараты паспорта оформлены не были, поскольку у нашей службы были замечания по их качеству. В паспорте четко прописаны все требования к качеству лекарственных препаратов и субстанций и его регулярным проверкам на предприятии, специального требования о наличии сертификата GMP там нет. Такие же условия оформления паспортов сохранятся и после официального введения правил GMP с 1 января 2014 года, так что никакой приостановки экспорта российских лекарств нет и не будет.
В минпромторге "РБГ" также подтвердили, что выдача паспортов лекарственных средств никак не связана с принятием Правил GMP, а Росздравнадзор не прекращал процедуру их выдачи - она идет обычным порядком. За все последние месяцы с жалобами на отказ в выдаче документов обращались лишь одна-две компании, что, возможно, и послужило причиной для тревоги. Однако, судя по ответам официальных лиц, оснований для беспокойства нет - экспорту российских лекарств может помешать лишь их ненадлежащее качество.
Источник: Российская газета
Другие новостиНовости НП «Национальная Медицинская Палата»Аппаратные совещанияНовости членов Национальной Медицинской Палаты
26.04.2024
На заседании тематической площадки Народного фронта Здравоохранение Центрального штаба Народного фронта председатель Российского независимого профсоюза работников угольной промышленности И.И. Мохначук заявил: Активистами Народного фронта постоянно выявляются недостатки при проектировании, строительстве, вводе в эксплуатацию и кадровом обеспечении фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов.
Обзор последних новостей аккредитации
06.03.2024
Вышел Проект нового Постановления Правительства о целевом обучении. Утверждена целевая квота на 2024 год, в том числе по программам ординатуры. Вышло Письмо МЗ РФ о том, что медикам не требуется оформление медкнижек и они не подлежат оформлению санминимума. Вышли февральские протоколы Центральной аккредитационной комиссии. Зарегистрирован профстандарт «Врач по спортивной медицине». В России приостановлена реализация плана мероприятий по внедрению МКБ-11.
Мощное повышение зарплат медикам: кому, когда и на сколько увеличат
01.03.2024
Весной 2024 года доходы российских медицинских работников должны увеличиться. Изменения вступят в силу 1 марта и коснутся медиков, трудящихся в малых городах, селах и районных центрах. А с 1 апреля врачи и медсестры по всей стране начнут получать повышенную окладную часть, при этом все дополнительные выплаты сохранятся.
Минздрав снизит частоту отчетности медучреждений перед Фондом ОМС
26.01.2024
Минздрав меняет форму договора об оказании медпомощи по ОМС. Ведомство решило сократить частоту отчетности медучреждений — вместо ежемесячных разрешается сверять расчеты с территориальными фондами только раз в квартал.
Общественники попросили Мишустина ускорить включение клинрекомендаций в программу госгарантий
26.01.2024
Общественная организация «Кожные и аллергические болезни» в письме к премьер-министру России Михаилу Мишустину обратила внимание на потенциальную задержку с включением современных форм лекарственной терапии в систему финансирования медпомощи.
Минздрав утвердил норму времени приема у врача-гериатра
18.01.2024
Минздрав утвердил норму времени амбулаторного приема у врачей-гериатров. На одно посещение пациентом в случае заболевания предусмотрено 45 минут, на профилактическое посещение — полчаса. Документ опубликован на официальном сайте правовой информации.
Минздрав представил новые правила поэтапного перехода на клинические рекомендации
17.01.2024
Минздрав России разработал проект поправок в постановление Правительства РФ о поэтапном переходе системы здравоохранения на работу по клиническим рекомендациям (КР). Уточнения гласят, что все выпущенные до 1 января 2024 года КР, несмотря на формальную пролонгацию переходного периода до 2025 года, все равно обязательны для выполнения.
Правительство ограничит право главврачей лишать работников стимулирующих и премий
27.12.2023
Законодатели подготовили пакет поправок в ст.135 Трудового кодекса РФ, запрещающих работодателям произвольно лишать работников стимулирующей выплаты в связи с совершением дисциплинарного проступка. Документ опубликован в системе Госдумы, его внес сенатор Айрат Гибатдинов.
Путин ответил на вопросы граждан о здравоохранении
14.12.2023
Президент России Владимир Путин 14 декабря подвел итоги года и ответил на вопросы журналистов и жителей страны. Спрашивали главу государства о многих проблемах, в том числе из сферы здравоохранения. Путин успел ответить на вопросы о нехватке медкадров в новых регионах, дефиците некоторых вакцин, развитии первичного звена здравоохранения, своем отношении к абортам и процессу введения запрета таких процедур в частных клиниках. Затронул президент и другие вопросы отрасли.
Госсовет определил меры по развитию рынка труда
21.09.2023
21 сентября в Великом Новгороде Президент России провел расширенное заседание Президиума Государственного Совета по вопросу «О развитии рынка труда в Российской Федерации». В мероприятии принял участие Председатель Национального совета при Президенте РФ по профессиональным квалификациям Александр Шохин.
