Аккредитация клиник на право проведения клинических исследований на грани срыва
21.07.2011
Согласно опубликованной информации, с сентября прошлого года Минздравсоцразвития успело аккредитовать на право проведения клинических исследований всего 109 медицинских организаций. По экспертным оценкам, число клиник, минимально необходимое для удовлетворения потребностей рынка, около 500-600. Таким образом, на сегодня аккредитовано порядка 20% от числа клиник, достаточного для нормального функционирования рынка.
Новые правила аккредитации медицинских организаций утверждены постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 года. Клиники, не прошедшие аккредитацию по новой системе, вправе проводить исследования до 1 сентября 2011 г. Что будет с текущими исследованиями в клиниках, которые не успеют получить свидетельство до этого срока, - неясно. Если текущие исследования будут остановлены, пострадают пациенты и понесут убытки компании-спонсоры. Придется срочно выводить пациентов из исследований, прерывать их лечение и переводить на другую терапию, что не всегда возможно. Вывод пациентов из исследований может привести к серьезным осложнениям для их здоровья. Для компаний-спонсоров остановка означает срыв программ исследований, в том числе международных. Они не смогут использовать данные, полученные в прерванных исследованиях, для регистрации препаратов. А значит, время и деньги окажутся потраченными впустую.
Напомним, что 20 мая директор Департамента госрегулирования обращения ЛС Минздравсоцразвития Марат Сакаев заявил, что свидетельства об аккредитации выданы 179 медицинским организациям. На днях было озвучено, что аккредитовано уже 327 клиник. Однако на сайте ведомства нет соответствующих приказов, которые бы подтверждали эту информацию. Последний приказ по аккредитации датирован 5 июля. И с его выпуском число выданных аккредитаций достигло лишь 109.
Согласно закону «Об обращении ЛС», Минздравсоцразвития обязано вести реестр аккредитованных организаций. Сведения должны вноситься в него в течение 5 дней после выдачи свидетельства об аккредитации. Однако до сих пор в реестре значатся 1104 клиники со «старой», действующей до 1 сентября 2011 г. аккредитацией. И всего одна клиника, получившая аккредитацию в новой системе. Осознавая критичность ситуации, компании-члены Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) активно работают с клиниками, чтобы не допустить срыва процесса аккредитации.
В конце апреля 2011 года АОКИ приняла решение создать базу данных по аккредитации, чтобы аккумулировать в ней информацию о ходе подачи и рассмотрения заявлений. Сегодня АОКИ перевела эту базу в открытый режим (база доступна по ссылке (http://acto-russia.org/kabinet/opros_po_akkreditacii/?l=all). По данным АОКИ, сейчас на рассмотрении находится не менее 250 заявлений. Многие клиники ждут решения с апреля-мая 2011 года. Очевидно, что заявителей на самом деле гораздо больше в базе данных представлена информация, полученная только от компаний-членов АОКИ. Таким образом, очевидно, что реальная причина низких темпов переаккредитации не отсутствие заинтересованности со стороны медорганизаций, а несоблюдение министерством сроков выдачи свидетельств. На практике это занимает в среднем 70 дней, в то время как по закону свидетельства должны выдаваться за 30 дней. Участники рынка вовсе не заинтересованы в нагнетании атмосферы. Но до «часа икс» осталось всего полтора месяца, и велика вероятность, что большое число клиник, проводящих сейчас исследования, не успеет получить свидетельства об аккредитации до 1 сентября 2011 года.
Если Минздравсоцразвития не примет радикальных мер по исправлению ситуации, процесс аккредитации будет сорван.
Источник: www.zdrav.ru
Другие новостиНовости НП «Национальная Медицинская Палата»Аппаратные совещанияНовости членов Национальной Медицинской Палаты
26.04.2024
![](/files/small/onf.jpg)
На заседании тематической площадки Народного фронта Здравоохранение Центрального штаба Народного фронта председатель Российского независимого профсоюза работников угольной промышленности И.И. Мохначук заявил: Активистами Народного фронта постоянно выявляются недостатки при проектировании, строительстве, вводе в эксплуатацию и кадровом обеспечении фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов.
Обзор последних новостей аккредитации
06.03.2024
![](/files/small/mirvracha.png)
Вышел Проект нового Постановления Правительства о целевом обучении. Утверждена целевая квота на 2024 год, в том числе по программам ординатуры. Вышло Письмо МЗ РФ о том, что медикам не требуется оформление медкнижек и они не подлежат оформлению санминимума. Вышли февральские протоколы Центральной аккредитационной комиссии. Зарегистрирован профстандарт «Врач по спортивной медицине». В России приостановлена реализация плана мероприятий по внедрению МКБ-11.
Мощное повышение зарплат медикам: кому, когда и на сколько увеличат
01.03.2024
![](/files/small/putin.jpg)
Весной 2024 года доходы российских медицинских работников должны увеличиться. Изменения вступят в силу 1 марта и коснутся медиков, трудящихся в малых городах, селах и районных центрах. А с 1 апреля врачи и медсестры по всей стране начнут получать повышенную окладную часть, при этом все дополнительные выплаты сохранятся.
Минздрав снизит частоту отчетности медучреждений перед Фондом ОМС
26.01.2024
![](/files/small/foms.png)
Минздрав меняет форму договора об оказании медпомощи по ОМС. Ведомство решило сократить частоту отчетности медучреждений — вместо ежемесячных разрешается сверять расчеты с территориальными фондами только раз в квартал.
Общественники попросили Мишустина ускорить включение клинрекомендаций в программу госгарантий
26.01.2024
![](/files/small/kozhalbol.png)
Общественная организация «Кожные и аллергические болезни» в письме к премьер-министру России Михаилу Мишустину обратила внимание на потенциальную задержку с включением современных форм лекарственной терапии в систему финансирования медпомощи.
Минздрав утвердил норму времени приема у врача-гериатра
18.01.2024
![](/files/small/rosminzdrav.png)
Минздрав утвердил норму времени амбулаторного приема у врачей-гериатров. На одно посещение пациентом в случае заболевания предусмотрено 45 минут, на профилактическое посещение — полчаса. Документ опубликован на официальном сайте правовой информации.
Минздрав представил новые правила поэтапного перехода на клинические рекомендации
17.01.2024
![](/files/small/rosminzdrav.png)
Минздрав России разработал проект поправок в постановление Правительства РФ о поэтапном переходе системы здравоохранения на работу по клиническим рекомендациям (КР). Уточнения гласят, что все выпущенные до 1 января 2024 года КР, несмотря на формальную пролонгацию переходного периода до 2025 года, все равно обязательны для выполнения.
Правительство ограничит право главврачей лишать работников стимулирующих и премий
27.12.2023
![](/files/small/gov.png)
Законодатели подготовили пакет поправок в ст.135 Трудового кодекса РФ, запрещающих работодателям произвольно лишать работников стимулирующей выплаты в связи с совершением дисциплинарного проступка. Документ опубликован в системе Госдумы, его внес сенатор Айрат Гибатдинов.
Путин ответил на вопросы граждан о здравоохранении
14.12.2023
![](/files/small/putin.jpg)
Президент России Владимир Путин 14 декабря подвел итоги года и ответил на вопросы журналистов и жителей страны. Спрашивали главу государства о многих проблемах, в том числе из сферы здравоохранения. Путин успел ответить на вопросы о нехватке медкадров в новых регионах, дефиците некоторых вакцин, развитии первичного звена здравоохранения, своем отношении к абортам и процессу введения запрета таких процедур в частных клиниках. Затронул президент и другие вопросы отрасли.
Госсовет определил меры по развитию рынка труда
21.09.2023
![](/files/small/putin.jpg)
21 сентября в Великом Новгороде Президент России провел расширенное заседание Президиума Государственного Совета по вопросу «О развитии рынка труда в Российской Федерации». В мероприятии принял участие Председатель Национального совета при Президенте РФ по профессиональным квалификациям Александр Шохин.