Положение об Этическом Комитете (проект) Некоммерческого партнерства «Национальная Медицинская Палата»

Утверждено
решением Совета НМП
протокол № ___ от«____» июля 2010 г.

П О Л О Ж Е Н И Е
ОБ ЭТИЧЕСКОМ КОМИТЕТЕ (ПРОЕКТ)
Некоммерческого партнерства «Национальная Медицинская Палата»

1. Общие положения

Этический комитет Некоммерческого партнерства «Национальная Медицинская Палата» (далее по тексту «Комитет», а также «ЭКНМП») является независимым органом, созданным для реализации целей и задач Некоммерческого партнерства «Национальная Медицинская Палата» (далее по тексту - «НМП», «Палата»), призванным содействовать соблюдению прав и интересов медицинских и фармацевтических работников и пациентов, а также участников клинических исследований, соблюдению этических норм при проведении клинических исследований в соответствии с правилами проведения качественных клинических исследований (Good Clinical Practice GCP). ЭКНМП рассматривает вопросы, связанные с соблюдением членами НМП, а также медицинскими и фармацевтическими работниками норм этики, деонтологии. Комитет создан решением Совета НМП в соответствии с Уставом НМП для выполнения уставных задач НМП, в том числе по соблюдению норм этики при внедрении принципов саморегулирования в здравоохранении, содействию развитию медицинской науки, повышению качества клинических исследований, проводимых в рамках диссертационных работ и других научно-исследовательских работ, целевых программ, а также по координации профессиональной деятельности в области клинических исследований.

1.3 В своей деятельности Комитет руководствуется принципами объективности и независимости от политических, административно-управленческих, ведомственных, коллегиальных и финансово-экономических влияний.

1.4.Комитет действует в соответствии с:

• Уставом НМП;
• Конституцией Российской Федерации;
• Хельсинской Декларацией Всемирной медицинской ассоциации;
• Этическим кодексом НМП;
• Рекомендациями Комитета по этике, проводящего экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ и EF GCP;  
• Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан;
• Федеральным законом 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• Национальным стандартом РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP), утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст;
• распоряжением Высшей аттестационной комиссии «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека», опубликованным в Бюллетене ВАК (2002, № 3),
• другими действующими международными нормативными актами и актами Российской Федерации, относящимися к деятельности комитетов по этике и проведению клинических исследований, а также настоящим Положением и стандартными операционными процедурами (СОП), являющимися обязательным приложением к этому Положению.

1.5. Положение о Комитете, а также изменения и дополнения к нему утверждает Совет НМП. Разработка стандартных операционных процедур (СОП) делегируются Советом НМП Комитету, а их утверждение - Президенту НМП.

1.6. Термины и определения в тексте настоящего Положения используются также в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP), утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст.

1.7. Этическая экспертиза по вопросам, связанным с соблюдением членами НМП, медицинскими и фармацевтическими работниками норм этики, деонтологии осуществляется Комитетом на безвозмездной основе.

1.8. Комитет имеет право от имени НМП взаимодействовать с различными организациями и другими этическими комитетами, а именно:

• заключать соглашения о взаимодействии и сотрудничестве в области развития этической экспертизы и обеспечения ее качества с этическими комитетами и заинтересованными медицинскими организациями;
• заключать соглашения о проведении этической экспертизы планируемых клинических исследований для медицинских организаций, научно-исследовательских центров и медицинских вузов, в том числе с включением их представителей в свой состав.

1.9. Комитет имеет свой бланк, штамп и штемпели.

2. Цель и предмет деятельности

2.1. Целью деятельности Комитета является обеспечение прав, безопасности и благополучия медицинских работников, фармацевтических работников, пациентов, а также субъектов клинических исследований.

2.2. Для достижения цели, указанной в пункте 2.1. настоящего Положения, Комитет осуществляет следующие виды деятельности:

2.2.1. проводит экспертную оценку этических аспектов:

• проектов решений Совета НМП;
• клинических исследований на основании представленных материалов клинического исследования с учетом научно-медицинских аспектов независимо от цели исследования (получение данных для государственной регистрации, проверка научных гипотез, подготовка диссертационной работы и пр.);

Правовые аспекты включают соблюдение неотъемлемых гуманитарных прав человека и основных свобод в соответствии с международными нормами в области прав человека (права на уважение человеческого достоинства, частной жизни, на жизнь и здоровье, на информацию), а также гражданских прав (на получение медицинской помощи и отказ от нее, на информированное согласие, на выбор при оказании медицинской помощи).

2.2.2. дает рекомендации по поправкам и изменениям:

• решений Совета НМП;
• документов и материалов клинических исследований,

2.2.3. выносит заключения об одобрении или неодобрении планируемых клинических исследований, а так же:

• проводит экспертизу дополнений, поправок к протоколам исследований, обеспечивает этическое сопровождение клинических исследований в соответствии с правилами GCP вплоть до их окончания, архивирование досье и т.д.;
• проводит проверку идущих исследований через промежутки времени, соответствующие степени риска для испытуемых, но не реже, чем один раз в год;
• организует аудит соответствия проводимых клинических исследований этическим и правовым нормам;
• информирует учреждения, на базе которых проводятся клинические исследования, регулирующие инстанции, компании-спонсоры и прочие заинтересованные организации в случае, если Комитету или его отдельным членам стало известно о начале исследования без проведения этической экспертизы и получения одобрения.

2.3. Комитет может выполнять следующие задачи:

• разработка стандартов этической экспертизы и внедрение эти стандарт в практику;
• усовершенствование методологии этической экспертизы биомедицинских исследований в рамках научных работ;
• разраба и обсужд с локальными этическими комитетами типовые стандарты операционных процедур.

3. Обязанности и полномочия Комитета:

3.1. В обязанности Комитета входит:

• рассмотрение проектов решений Совета НМП, направленных на утверждение Совета НМП Президентом или не менее чем двумя членами Совета НМП;
• рассмотрение протокола/программы клинического исследования;
• рассмотрение кандидатур исследователей;
• рассмотрение привлечения к участию в клиническом исследовании медицинских организаций, на базе которых планируется проводить исследование;
• рассмотрение материалов по результатам проведенных доклинических и клинических испытаний, значимых с точки зрения безопасности планируемого исследования;
• рассмотрение материалов исследования, которые должны обеспечивать максимальное соблюдение прав и интересов его участников (как пациентов, так и врачей-исследователей) и справедливые взаимоотношения между всеми участниками;
• выдача письменного заключения в соответствии с порядком, описанным в СОП ;
• предоставление списка членов Комитета и всех СОПов в письменном виде по требованию заявителей;
• все члены Комитета обязаны соблюдать конфиденциальность в отношении информации, полученной в ходе этической экспертизы или в связи с ней.

3.2. Комитет обладает следующими полномочиями:

• одобрить или отказать в одобрении проекта решения Совета НМП;
• одобрить или отказать в одобрении проведения клинических исследований на этапе их планирования;
• одобрить или отказать в одобрении изменений и дополнений в протокол исследования и иные материалы текущего исследования;
• одобрить или отказать в одобрении продолжения исследования в случаях тяжелых нежелательных побочных эффектов исследуемых средств;
• вынести рекомендации по внесению изменений и/или дополнений в представленную на рассмотрение документацию на любом этапе клинического исследования с целью приведения их в соответствие с правилами GCP и обеспечения прав и интересов участников исследования;
• инициировать запросы, касающиеся соблюдения этических и правовых аспектов исследования;
• осуществлять мониторинг реализации с позиций этики:
  а) клинических исследований;
  б) решений Совета НМП и целевых программ НМП.
• информировать учреждения, на базе которых проводятся клинические исследования, регулирующие и контролирующие инстанции, компании-спонсоры исследования и прочие заинтересованные организации в случае нарушений правил проведения качественных клинических исследований, несоблюдения рекомендаций по выполнению протокола и этических норм;
• заключать соглашения о сотрудничестве с другими этическими комитетами, общественными организациями и научно-исследовательскими медицинскими учреждениями в России и за рубежом.

3.3. Комитет не обладает полномочиями для того, чтобы:

• запретить принятие решения Советом НМП и проведение клинического исследования;
• предать гласности информацию, касающуюся деятельности:
  а) НМП, за исключением случаев, предусмотренных действующим законодательством.
  б) клинического исследования и его участников, без согласования с участниками исследования и спонсорами, за исключением случаев, предусмотренных действующим законодательством.

4. Порядок деятельности Комитета

4.1 Комитет принимает от заявителей документацию и материалы, форма подачи и объем которых определены соответствующей СОП, проводит экспертизу и выносит решение в установленном порядке.

В качестве заявителей могут выступать Президент НМП, члены Совета НМП, врачи-исследователи, аспиранты и соискатели исполнители клинических исследований, медицинские вузы и их подразделения, а также спонсоры клинических исследований.

4.2. Комитет принимает решения на заранее объявленных заседаниях и при наличии кворума. Порядок проведения заседаний, рассмотрения дел и принятия решений, оговорены в соответствующем СОП. Комитет проводит заседания не реже одного раза в месяц. Заседания Комитета считаются правомочными, если на нем присутствуют более половины (50%+1 человек) от числа списочного состава Комитета.

4.3. Комитет принимает во внимание результаты предшествующей научной экспертизы, если она имела место, а также требования соответствующих законов и правил. Комитет имеет право запрашивать дополнительную информацию, необходимую для принятия решения. В случае необходимости Комитет может привлекать к работе независимых экспертов и специалистов при условии соблюдения конфиденциальности.

4.4. В принятии решения могут участвовать лишь те члены Комитета, которые ознакомились с материалами исследования и участвовали в обсуждении. В особых случаях член Комитета может уполномочить по доверенности, оформленной согласно СОП, другого члена Комитета представлять его мнение при принятии решения. Члены Комитета в процессе обсуждения на основе согласования мнений и позиций вырабатывают общее решение, стремясь к консенсусу. Члены Комитета, не согласные с выработанным большинством членов решением, имеют право на выражение собственного особого мнения. В случае если особое мнение выразили 30% и более списочного состава Комитета, решение об одобрении не принимается. Назначается повторное рассмотрение с учетом заключения независимых экспертов. В обсуждении не принимают участие члены Комитета, имеющие конфликт интересов по данному вопросу.

4.5. Решение Комитета может содержать:

• безусловное одобрение:
  а) решения Совета НМП;
  б) планируемого исследования.
  Принимается, когда в процессе обсуждения не возникает вопросов и возражений, касающихся клинического исследования;
• принципиальное одобрение:
  а) решения Совета НМП;
  б) планируемого исследования.
  Принимается, когда в процессе обсуждения возникают непринципиальные вопросы, рекомендации редакционного характера и т.п. При условии ответа на поставленные вопросы и внесения рекомендуемых изменений и/или дополнений в рабочем порядке выдается документ об одобрении;
• отсрочку в принятии решения. Принимается, когда в процессе обсуждения возникают вопросы, касающиеся планируемого решения:
  а) Совета НМП;
  б) клинического исследования.
  При предоставлении запрошенных разъяснений и ответов на вопросы, после внесения рекомендуемых изменений и/или дополнений состоится повторное рассмотрение исследования на очередном заседании.
• отказ в одобрении. Принимается, когда в процессе обсуждения возникают принципиальные возражения.

4.6. В случае несогласия с решением Комитета заявитель имеет право обратиться с апелляцией в Президиум Совета НМП. Президиум Совета НМП назначает независимых экспертов для рассмотрения спорного вопроса. Комитет проводит повторную экспертизу с учетом заключения независимых экспертов.

5. Состав Комитета

5.1. Численный состав Комитета должен быть не менее 11 членов разного возраста, пола и специальностей (с высшим медицинским и иным высшим образованием), обладающих необходимым суммарным опытом и квалификацией для проведения экспертизы с учетом научно-медицинских, правовых и этических аспектов исследования на этапах его планирования и проведения.

5.2. Состав членов Комитета определяется путем согласований между членами Президиума Совета НМП по представлению Президента НМП, членов Совета НМП, руководителя Аппарата Президента НМП. Члены Комитета должны представлять различные медицинские организации, вузы и общественные организации. Персональный состав Президиумом Совета НМП.

5.3. Должностными лицами Комитета являются председатель, заместитель председателя и ответственный секретарь.
Работу Комитета возглавляет председатель, назначенный Советом НМП из числа членов Комитета. Председатель руководит деятельностью Комитета, ведет заседания Комитета, отвечает за выполнение настоящего Положения и соблюдение СОПов. Председатель правомочен поручать выполнение отдельных задач членам Комитета. Председатель полномочен официально представлять Комитет перед другими организациями, заявителями и общественностью, заключать соглашения о взаимодействии и сотрудничестве в соответствии с настоящим положением.

Заместитель председателя назначается председателем Комитета по согласованию с Советом НМП. Заместитель председателя выполняет функции председателя в его отсутствие или по его поручению.

Ответственный секретарь назначается председателем Комитета и несет персональную ответственность за ведение протоколов заседаний Комитета.

5.4. В процессе деятельности Комитета предусмотрена процедура ротации членов, которая обеспечивает, с одной стороны преемственность, укрепление и поддержание компетентности экспертизы внутри Комитета, и приток новых идей и знаний с другой стороны. Порядок и квота ротации определены в соответствующей СОП. При включении в состав Комитета новых членов председатель Комитета проводит их представление на заседании Комитета.

5.5. Комитет имеет технический секретариат. Ведение документации, архивирование корреспонденции и материалов досье ведется техническим секретариатом в соответствии с СОП. Материально-техническое обеспечение деятельности Комитета осуществляет Аппарат Президента НМП.

6. Порядок извещения заявителей и оформление заключений

6.2.Принятое решение должно быть доведено в письменном виде до сведения заявителя в соответствии с СОП.

6.3. В случае принятия решения, сопровождающегося определенными условиями, Комитет дает четкие рекомендации для переработки документов, процедура для повторного рассмотрения заявки определена соответствующей СОП.

6.4. В случае принятия отрицательного решения Комитет четко обосновывает причины отказа.

7. Материально-техническое обеспечение деятельности Комитета

7.1 Материально-техническое обеспечение деятельности Комитета осуществляет Аппарат Президента НМП, который предоставляет технические средства, помещения для заседаний, хранения документов, приема документов, средства связи и коммуникации.

7.2 Организационно-методический отдел Комитета является подразделением Аппарата Президента НМП и обеспечивает деятельность технического секретариата Комитета. Технический секретариат состоит из технического секретаря Комитета, который назначается руководителем Аппарата Президента НМП по согласованию с Председателем Комитета, и специалистов организационно-методического отдела ведущих документоведов, инженера по защите информации, правоведа. Все сотрудники технического секретариата подписывают обязательство о конфиденциальности.

7.3 Технический секретарь ведет работу по приему документов, организации предварительной экспертизы материалов досье, протоколированию заседаний, участвует в подготовке заседаний Комитета.

7.4 Технический секретариат обеспечивает техническую поддержку этической экспертизы, ведение документации и переписки, а также архивирование материалов клинических исследований в соответствии с правилами GCP и СОПами Комитета.

7.5 Деятельность технического секретариата курирует ответственный секретарь Комитета.